<신약의 개발과 건강보험급여의 등재>

○미국의 헐리우드는 물론 한국에서도 인기가 뜨거운 명품 배우 해리슨 포드의 연기가 인상적이었던 ‘도망자’는 신약개발을 둘러싼 막대한 돈을 노린 동료의사가 주인공인 의사 ‘킴블’에게 씌운 누명을 벗어나는 눈물겨운 투쟁을 다룬 영화입니다. 코로나19사태와 백신의 개발과정에서도 알 수 있듯이, 신약개발은 조 단위의 돈이 투입되는 천문학적인 투자사업입니다. 당연히 그 수익도 조 단위입니다. 그래서 막대한 돈을 보유한 다국적 거대 제약회사가 아닌 이상, 신약개발이 아닌 복제약의 제조로 사업을 영위하는 것이 제약회사 대부분의 현실입니다. 물론 신약개발 중에서 상대적으로 저렴한 영역이 있기는 하나, 그 영역도 개발비용은 수백억이 최소한의 비용이 보통입니다.

 

○그러나 개발이 되었거나 다국적 제약회사가 개발한 신약의 복제약을 제조하였다고 하더라도 이것을 건강보험급여로 사용하는 것은 전혀 별개의 문제입니다. 한국은 건강보험 강제지정제를 채택하고 있습니다. 의약품에 한정해서, 이 말의 의미는 국민건강보험법 제41조 제1항 각호가 규정하는 요양급여가 건강보험이 적용되는 진료를 병원이나 약국에서 받으려면 국가가 지정하는 약품이어야 한다는 의미입니다. 신약이든 복제약이든 건강보험급여의 대상이 되지 않으면 병원도 약제행위를 할 수 없고, 약국도 조제를 할 수 없습니다. 그리고 식약처가 사용승인을 하는 것과 이를 요양급여의 대상이 되는 것은 별개의 문제입니다. 요양급여의 대상이 되는 것은 막대한 건보재정을 사용한다는 의미이기 때문입니다.

 

○다음 <기사1>은 ‘바이오 기업 넥스트바이오메디컬은 자사의 내시경 지혈제 제품 '넥스파우더'의 사용 범위를 확대해 건강 보험 급여 등재를 완료했다고 7일 밝혔다.’라고 서술하면서 건강보험 급여 등재가 된 ‘넥스파우더’의 사연을 전하고 있습니다. 국민의 건강과 직결되는 의약품의 승인, 그리고 건강보험급여의 등재를 주먹구구로 할 리는 만무합니다. 무수히 많은 임상시험과 안전성 검사가 선행되고, 나아가 재정확보까지 그 타당성 검토가 선행되어야 가능합니다. 이렇게 엄격한 검사를 통과한 의약품은 정부가 공시를 합니다. ‘의약품 안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr/index)’ 라는 싸이트에서 그 공시 여부를 확인할 수 있습니다.

 

○그런데 의약품은 화학명(chemical name), 일반명(generic name), 상품명(brand, trade name)으로 대별되어 사용됩니다. 화학명은 약품화학에서 주로 쓰이고 일상에서는 거의 사용이 되지 않습니다. 그래서 의약품 안전나라에서는 후2자로 검색이 가능합니다. 일반인이 의약품의 성분명을 정확하게 이해하기는 어렵습니다. 대부분 ‘아스피린’이나 ‘타이레놀’처럼 상품명으로만 이해합니다. 다음 <기사2>는 친절하게 그 내용을 설명합니다. 의약품의 오남용을 막기 위하여 스스로 위 ‘의약품 안전나라’에서 검색하여 그 타당성을 검증하는 습관이 필요합니다.

<기사1> 바이오 기업 넥스트바이오메디컬은 자사의 내시경 지혈제 제품 '넥스파우더'의 사용 범위를 확대해 건강 보험 급여 등재를 완료했다고 7일 밝혔다. 넥스파우더는 올해 1월 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 신의료기술을 추가 인증받아 기존 지혈술에 실패한 경우, 구제요법으로만 사용 가능한 제한적 범위에서 위장관 출혈 환자를 대상으로 단독 또는 기존 지혈술과 병행 가능하도록 사용범위가 확대됐다. 이에 넥스트바이오메디컬은 확대된 사용 범위에도 건강보험 적용이 가능하도록 건강보험심사평가원에 최종 급여 등재를 완료했다. 더 많은 환자에게 사용 가능해졌으며, 상급 병원뿐 아니라 2차 병원까지 영업망을 확대할 계획이라고 했다. https://n.news.naver.com/mnews/article/003/0012889184?sid=102 <기사2> “선생님, 저는 ‘타세놀’보다 ‘타이레놀’이 잘 맞아요!” 두 개가 같은 성분의 약인데 이렇게 얘기하는 환자들이 있다. 약물을 부르는 이름이 많아서 생기는 혼돈 때문이다. 하지만 화학명, 일반명(성분명), 상품명에 대해 알면 헷갈리지 않을 수 있다. 약물의 이름 약리학 공부에서 가장 어려운 점은 하나의 약물이 화학명(chemical name), 일반명(generic name), 상품명(brand, trade name) 등 여러 이름이 있다는 것이다. 현재 수만 가지 일반명, 상품명 약물들이 팔리고 있고 각각 작용기전과 부작용, 상호작용의 특성이 있다. 또한, 성별, 나이, 건강 상태, 유전적 특징 등 대상과 사용법에 따라 다양한 다른 반응이 나타날 수 있어 더욱 복잡해진다. https://health.chosun.com/healthyLife/column_view.jsp?idx=10326 <국민건강보험법> 제41조(요양급여) ① 가입자와 피부양자의 질병, 부상, 출산 등에 대하여 다음 각 호의 요양급여를 실시한다. 1. 진찰ㆍ검사 2. 약제(藥劑)ㆍ치료재료의 지급 3. 처치ㆍ수술 및 그 밖의 치료 4. 예방ㆍ재활 5. 입원 6. 간호 7. 이송(移送) ② 제1항에 따른 요양급여(이하 “요양급여”라 한다)의 범위(이하 “요양급여대상”이라 한다)는 다음 각 호와 같다. 1. 제1항 각 호의 요양급여(제1항제2호의 약제는 제외한다): 제4항에 따라 보건복지부장관이 비급여대상으로 정한 것을 제외한 일체의 것 2. 제1항제2호의 약제: 제41조의3에 따라 요양급여대상으로 보건복지부장관이 결정하여 고시한 것 ③ 요양급여의 방법ㆍ절차ㆍ범위ㆍ상한 등의 기준은 보건복지부령으로 정한다. ④ 보건복지부장관은 제3항에 따라 요양급여의 기준을 정할 때 업무나 일상생활에 지장이 없는 질환에 대한 치료 등 보건복지부령으로 정하는 사항은 요양급여대상에서 제외되는 사항(이하 “비급여대상”이라 한다)으로 정할 수 있다. 제46조(약제ㆍ치료재료에 대한 요양급여비용의 산정) 제41조제1항제2호의 약제ㆍ치료재료(이하 “약제ㆍ치료재료”라 한다)에 대한 요양급여비용은 제45조에도 불구하고 요양기관의 약제ㆍ치료재료 구입금액 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 달리 산정할 수 있다.